Керівництво USFDA з перевірки процесу, опубліковане в 2011 році, пропонує три етапи перевірки; Розробка процесу Атестація процесу Продовження Атестація процесу Очікується, що перед початком товарної поставки виробник зберіг достатньо даних і знань про процес комерційного виробництва для підтримки після…
Перевірка процесу є збір та оцінка даних, які встановлюють наукові докази того, що процес здатний стабільно виробляти якісний продукт протягом усього життєвого циклу продукту.
Триетапна класифікація життєвого циклу перевірки процесу (етап 1 – проектування процесу, етап 2 – кваліфікація процесу та етап 3 – безперервна перевірка процесу) використовується в цій інструкції. Застосування цих етапів детально розглядається в розділах 3–5.
21 CFR 211.113(b), де зазначено, що «відповідні письмові процедури, призначені для запобігання мікробіологічному забрудненню лікарських засобів, які нібито є стерильними, повинні бути встановлені та дотримуватись. Такі процедури повинні включати перевірка всіх асептичних і будь-яких процесів стерилізації."
Ми зазвичай класифікуємо валідацію процесу на основі часу його виконання відносно виробничого графіка. Відповідно до цього опису існує чотири різні типи перевірки процесу: проспективна перевірка, ретроспективна перевірка, одночасна перевірка та повторна перевірка.
Форма FDA 483 видається керівництву фірми після завершення інспекції, коли дослідники спостерігають умови, які, на їхню думку, можуть порушувати Закон про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C) та інші закони чи правила.