"Закон про конкуренцію цін на ліки та відновлення терміну дії патенту 1984 року, також відомий як поправки Хетча-Ваксмана, встановив шлях схвалення генеричних лікарських засобів, відповідно до якого заявники можуть подавати скорочену заявку на новий лікарський засіб (ANDA) відповідно до розділу 505(j) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику ( FD&C …
Закон Хетча-Ваксмана дозволяє генерикам покладатися на такі дані. Замість того, щоб повторювати клінічні випробування, заявник на генерик повинен лише показати, що його продукт є «біоеквівалентним» брендованому продукту (тобто препарат діє так само й є таким же ефективним, як і референтний препарат).
Положення. Хетч-Ваксман вніс поправки до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику. Розділ 505(j) Закону, кодифікований як 21 U.S.C. § 355(j), описує процес подання виробниками фармацевтичних препаратів скороченої заявки на новий лікарський засіб (ANDA) для схвалення генеричного препарату Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA).
Вплив Закону Хетча-Ваксмана: це збільшення доступності генеричних препаратів, конкуренції та зниження витрат. Виклики. Фармацевтичний ринок стикається з такими проблемами, як дефляція цін, повільний вихід на ринок генериків і біосимілярів, а також дефіцит ліків.
Хоча Закон Хетча-Ваксмана успішно створив чіткий шлях до ринку генеричних препаратів, він містить лазівки, які дозволяють фірмам і компаніям-генерикам брати участь у діяльності, спрямованій на максимізацію монопольних прибутків, фактично позбавляючи споживачів загального вибору.