Таким чином, випробування фази I розроблено як дослідження підвищення дози для визначення максимально допустимої дози (MTD), тобто максимальна доза, пов’язана з прийнятним рівнем токсичності, що обмежує дозу (DLT – зазвичай визначається як токсичність 3 або вище, за винятком нейтропенії 3 ступеня, яка не супроводжується гарячкою…
Стандартний дизайн випробування фази I є «3+3' дизайн, у якому 3 пацієнти тестуються на заданому рівні дози; якщо серйозні токсичні ефекти не спостерігаються, то 3 пацієнти будуть перевірені на вищому рівні дози. Якщо 1 з 3 пацієнтів має DLT, то до 3 додаткових пацієнтів будуть лікуватися тією ж дозою.
Фаза I клінічних випробувань проводиться в 3 частини: 1) Фаза скринінгу; 2) Фаза лікування; 3) подальша оцінка безпеки.
Фаза 1 клінічних випробувань передбачає ретельний моніторинг учасників і збір вичерпних даних. Процедури судового розгляду можуть включати наступне: Проведення лікування: Лікування проводиться згідно з протоколом дослідження під ретельним наглядом медичних працівників.
Описується дизайн клінічного випробування послідовність і структура дій, спрямованих на виявлення причинно-наслідкового зв’язку – визначена в досліджуваному питанні. Усі випробування починаються з однієї групи учасників (КОГОРТА), яких відбирають для представлення певної групи захворювань.
Стандартний проект фази I «Стандартний» проект фази I використовує набір зменшуваних приростів рівня дози «Фібоначчі», запропонований Шнайдерманом 32, і наразі прийнятий за 100%, 67%, 50%, 40%, а потім 33% 10. Ці збільшення додаються до кожного рівня дози, щоб отримати наступний рівень.